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生物医药- 生物医药定义

发布时间:2021-11-24 21:37:14 【财经资讯】 0人次浏览

简介药品领域的微生物检测及标准中国药典微生物限度检查法,为《中国药典》附录收载的关于药品微生物检查的法定方法。药品的不同剂型的微生物检测标准不同,具体如下:1、制剂

药品领域的微生物检测及标准

药品领域的微生物检测及标准

中国药典微生物限度检查法,为《中国药典》附录收载的关于药品微生物检查的法定方法。药品的不同剂型的微生物检测标准不同,具体如下:

1、制剂通则品种

制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。

2、口服给药制剂

细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数每lg或lml不得过100cfu。

大肠埃希菌每1g或lml不得检出。

3、耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂

细菌数每1g、lml或l0cm,不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm,不得过10cfu。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm不得检出。

大肠埃希菌鼻及呼吸道给药的制剂,每1g、lml或l0cm,不得检出。

4、阴道、尿道给药制剂

细菌数每1g、lml或l0cm,不得过100cfu。

霉菌数和酵母菌数每1g、lml或l0cm应小于10cfu。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌每1g、lml或l0cm,不得检出。

5、直肠给药制剂

细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数每1g或lml不得过100cfu。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每lg或lml不得检出。

6、其他局部给药制剂

细菌数每1g、lml或l0cm不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm不得过100cfu。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm不得检出。

7、含动物组织

含动物组织(包括提取物)的口服给药制剂每10g或10ml还不得检出沙门菌。

8、兼用途径制剂

应符合各给药途径的标准。

扩展资料

微生物限度检查法的注意事项:

1、当建立产品的微生物限度检查法时,应进行控制菌检查方法的验证,以确认所采用的方法适合于该产品的控制菌检查。若产品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时,检查方法应重新验证。

2、检查项目应当包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

3、微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。

4、检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

5、除另有规定外,本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃~35℃;霉菌、酵母菌培养温度为23℃~28℃。

6、检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 为单位报告,特殊品种可以最小包装单位报告。

参考资料来源:百度百科-中国药典微生物限度检查法

生物医药定义


生物医药定义

生物医药生物医药产业的定义生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。(一)生物技术产业目前,各国、各组织对生物技术产业的定义和圈定的范围很不统一,甚至不同人的观点也常常大相径庭。本文采纳有关学者的观点,将现代生物技术产业界定为:生物技术是以现代生命科学理论为基础,利用生物体及其细胞的、亚细胞的和分子的组成部分,结合工程学、信息学等手段开展研究及制造产品,或改造动物、植物、微生物等,并使其具有所期望的品质、特性,进而为社会提供商品和服务手段的综合性技术体系。其主要内容包括:基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程、生物芯片技术、基因测序技术、组织工程技术、生物信息技术等。生物技术产业涉及医药、农业、海洋、环境、能源、化工等多个领域。应用生物技术生产出相应的商品,这类商品在市场上形成一定的规模后才能形成产业,因此,生物技术产业的内涵应包括生物技术产品研制、规模化生产和流通服务等。(二)医药产业制药产业与生物医学工程产业是现代医药产业的两大支柱。1.制药产业制药是多学科理论及先进技术的相互结合,采用科学化、现代化的模式,研究、开发、生产药品的过程。除了生物制药外,化学药和中药在制药产业中也占有一定的比例。2.生物医学工程产业生物医学工程是综合应用生命科学与工程科学的原理和方法,从工程学角度在分子、细胞、组织、器官乃至整个人体系统多层次认识人体的结构、功能和其他生命现象,研究用于防病、治病、人体功能辅助及卫生保健的人工材料、制品、装置和系统技术的总称。生物医学工程产业包括:生物医学材料制品、(生物)人工器官、医学影像和诊断设备、医学电子仪器和监护装置、现代医学治疗设备、医学信息技术、康复工程技术和装置、组织工程等。(三)生物技术产业与医药产业的关系1、医药生物技术产业是生物技术产业最重要的组成部分生物技术产业包括医药生物技术产业、工业生物技术产业、农业生物技术产业和海洋生物技术产业等。其中医药生物技术产业是生物技术产业最重要的组成部分,占生物技术产业60%以上,而且生物技术在制药技术上的应用也最成熟。2、医药生物技术产业在医药产业中的比重将会越来越大目前医药生物技术产品(包括基因工程药物、疫苗、生物诊断试剂等)的产值在医药产业中所占比例不足10%,但由于传统的新药研制方法难度越来越大,研制开发成本不断上升,成功率越来越低。因此,在世界较大的制药公司中,目前有70%的项目是使用生物技术开发。随着人类基因组计划的完成,预计到2010年,将会有更多应用生物技术制成的全新药品上市。21世纪,整个医药工业面临使用生物技术进行更新改造。3、技术平台的通用性虽然生物药与化学药、中药的来源不同,但研发过程中所需要的许多技术平台,如动物中心、安全评价中心、药理药效研究中心、结构测试中心、化学药中试车间、生物制药中试车间、中药中试车间、临床药理研究基地、医疗器械测试中心等是通用的,在产业化、市场化过程中,医药生物技术产品与其他医药产品面对共同的市场。因此,将生物技术产业与医药产业结合在一起发展,可以充分利用通用技术平台,合理的共享相关资源,促进两个产业共同发展。记得采纳啊

什么是生物仿制药?

什么是生物仿制药?

仿制药是指不需要太多的资金和尖端的技术,对国际或国内市场上已经出现的且在较大的范围内应用于临床治疗,临床应用的安全性和有效性相对明确,有比较成熟的合成方法、处方和制备工艺以及质量控制标准和质量控制方法的药品进行引进或模仿、研制生产出新药品的过程。说白了,就是介于合法与侵权之间的盗版药物

肾功能不全时有哪些常用药物生物转化发生障碍?

肾功能不全时有哪些常用药物生物转化发生障碍?

药物生物转化障碍

肾功能不全时哪些药物不能用

  正确认识肾脏功能

  肾脏是泌尿系统的一部分,通过生成尿液清除体内代谢产物及毒物;同时通过重吸收功能保留水份及其他有用物质以调节水、电解质、酸碱的平衡。

  肾组织里面充塞了许多的小血管和小管组成了肾脏的基本单元(肾单位)。

   每一枚肾脏大约有一百万个肾元。肾元中的血管球为肾小球。而与肾小球囊壁相连的 U 型小细管称为肾小管。

  除了血细胞及大分子的蛋白质不能通过血管壁,血浆中的葡萄糖、尿素、药物及代谢产物都可以经过肾小球滤过。

  过滤后的原尿沿着肾小管流动,能将身体所需要的物质例如葡萄糖、水分及某些矿物盐,再吸收回入血。

  当然,肾小管的功能还远不止这些,管壁的细胞可以分泌、排泄某些物质例如氢离子、钾离子和某些药物如青霉素。

  过滤后的液体转换成尿液,经「肾工厂」纯化后排泄出体外。

   肾功能不全对用药的影响

   排泄

  药物在人体内的排泄途径很多,大多数的药物是通过肾脏排出体外的。

  当肾功能不全时,肾小球和肾小管无法正常的工作,直接导致的结果是药物及其代谢产物的清除降低。

  药物和毒素在体内的蓄积随着肾功能不全的严重程度而逐渐加重。

   吸收

  除了排泄,药物的吸收、代谢、分布也受到不同程度的影响。

  肾功能不全的患者往往伴有胃肠功能紊乱、植物神经及内分泌紊乱,导致药物吸收减少。

   分布

  药物在体内的分布主要依赖于药物本身的理化性质,以及血浆的蛋白结合率。

  肾功能不全时药物的蛋白结合率发生改变,主要体现在酸性药物的蛋白结合率下降。

  且体内 pH 的变化、低蛋白血症也会影响药物的分布。

   肾功能不全如何应用抗菌药?

  因此我们在给肾功能不全的患者用药时,尤其是应用主要经肾脏排泄或有肾毒性的药物时,往往需要调整剂量以减少毒副作用。

  下面我们总结了一些需要调整剂量的抗菌药物:

  表 1:肾功能受损的成人患者抗菌药物剂量调整

  

  根据上表,我们可以总结出以下几种药物用法:

   1. 维持原量或减量使用

  大环内酯类、多西环素、某些青霉素类(例如氨苄西林、哌拉西林)和头孢菌素类中的头孢曲松、头孢哌酮当属此类。

  此类在肾功能轻度损害时按原剂量治疗,中度以上损害时需要减量。

   2. 剂量需做适当调整的药物

  此类包括青霉素类、头孢菌素类和氟喹诺酮类中的大多数品种。需根据肾功能减退的情况适当的作剂量调整。

   3. 避免使用

  此类药物有明显的肾毒性,且主要经肾排泄。包括氨基糖苷类、万古霉素、多粘菌素等。

  给药方案的调整:

  1. 根据肾功能轻、中、重度损害,每日剂量分别减为原正常剂量的 1/3-1/2,1/2-1/5 和 1/5-1/10。

  2. 根据反映肾小球滤过率的肌酐清除率(CrCl)估算值进行剂量的调整,此法最具参考价值。

  表 1 为临床常用抗菌药物的剂量调整方案,供临床医师参考。

  3. 根据血药浓度监测结果制定给药方案。此法对毒性大的氨基糖苷类、万古霉素等抗菌药物的调整最为理想。

关键词:生物医药

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